產(chǎn)品介紹

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC12/154腫瘤壞死因子α的制劑在一項(xiàng)國際合作研究中評(píng)估后，被確定為世界衛(wèi)生組織第三個(gè)人類腫瘤壞死因子-α（TNF-α）國際標(biāo)準(zhǔn)。本制劑擬作為人體TNF-α生物測(cè)定中的主要生物參考標(biāo)準(zhǔn)，并取代第二個(gè)TNF-β國際標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)88/786）。

根據(jù)國際合作研究，相對(duì)于第二國際標(biāo)準(zhǔn)，WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC12/154腫瘤壞死因子α制劑的效力為每安瓿43000國際單位的生物活性。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的單位與之前的國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

每瓶NIBSC12/154制劑含有1.0ml磷酸鹽緩沖鹽水凍干后的殘留物，其中含有：TNF-α，約1微克、1mg海藻糖、0.6%人血清白蛋白，α蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC12/154腫瘤壞死因子α制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的原材料均經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。